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潔凈區(qū)高效過濾器 檢漏測試方法

 
關(guān)鍵詞潔凈區(qū);懸浮粒子;高效過濾囂
中圈分類號:R914.2 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A 文章編號:1006—288202—111—02
1 儀器
2 實驗原理
應(yīng)用光散射原理,計數(shù)測定時利用光電倍增管接受塵埃粒子反射的光以測定其大小和數(shù)量,并加以分析累計及數(shù)字顯示。
3 實驗方法
3.1 環(huán)境條件:溫度控制在18—26℃ ;相對濕度控制在45—65%
3.2 測試狀態(tài):靜態(tài)測試,室內(nèi)測試人員不得多于2人。
3.3 壓差:針對室內(nèi)不同潔凈度房間而言,靜壓差≥5Pa,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之問靜壓差≥10Pa;對工藝過程中產(chǎn)塵量大的房間與其他房間應(yīng)保持相對負(fù)壓。
3.4 測試方法
3.4.1 將塵埃粒子計數(shù)器用注射用水及75%酒精擦試消毒后再經(jīng)紫外線照射30分鐘傳入潔凈區(qū)。
3.4.2 將塵埃粒子計數(shù)器水平位置放在桌上。測量塑料管端口接插在過濾器的接嘴上。
3.4.3 打開電源。儀器進(jìn)行自檢、選項后,把測量塑料管從后面板上拔下。端口放置在需要測量的位置
3.4.4 檢測時采樣頭離高效過濾器2—4cm,沿高效過濾器內(nèi)邊框及中間緩慢掃描,每塊高效過濾器至少測試出5個點,觀察顯示數(shù)據(jù)。測試完畢后,將采樣塑料管端口接到塵埃粒子計數(shù)器后面板上進(jìn)行自檢。然后關(guān)閉電源。
4 結(jié)論
通過以上測定可以看出高效過濾器有泄漏現(xiàn)象。需進(jìn)行堵漏或更換,過濾器修理或更換后必須重新進(jìn)行測試。在正常條件下一般每年至少做一次對高效過濾器檢漏測試看是否發(fā)生變化。它是潔凈度試驗的重要組成部分。
?參考文獻(xiàn)
[1] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) 1998年修訂[s]
[2] I N 7—5025—4171—3 藥品生產(chǎn)驗證指南(M) 化學(xué)工業(yè)出版社2003

 

 

                           

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